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            實驗室設計
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            關于國家衛健委發布《全員新型冠狀病毒核酸組織實施指南》

            作者:科藝普實驗室設計集團 來源:www.cyty56.com 時間:2021-08-09 14:19:07 閱讀:

            [導讀]:關于國家衛健委發布《全員新型冠狀病毒核酸組織實施指南》,積極應對新冠肺炎疫情,快速高效管控疫情,規范全員核酸檢測組織、采樣、檢測、報告等工作流程,統籌調配核酸檢測資源,提高核酸檢測質量。500萬人口以內的城市,應當在2天內完成全員核酸篩查檢測任務,必要時可通過?。▍^、市)內統籌保障。500萬人口以上的城市,應當在3-5天內完成全員核酸篩查檢測任務,必要時可申請全國支援。

            關于國家衛健委發布《全員新型冠狀病毒核酸組織實施指南》:

            核酸檢測

            指南明確提出:

            1)混檢策略:一、輪檢測可以全部采用101檢測技術,盡可能快速篩出感染人員。之后的全員核酸檢測篩查,可以按照重點人群和高風險地區單采檢測,中低風險地區混采檢測的方案進行?;觳蓹z測可以采取101或者51混采檢測技術。

             

            2)采樣管新要求:管帽和管體應當為聚丙烯材質,螺旋口可密封,松緊適度,蓋內有墊圈、耐冷凍。管體透明,可視度好。試管外徑(14.8±0.2mm×(100.5±0.4mm, 管帽外(15.8±0.15mm,高度(12.5±0.5mm。容量企業定標10 mL,內含3mL(單采和51混采)6mL101混采)胍鹽(異硫氰酸胍或鹽酸胍等)或其他有效病毒滅活劑的保存液,首選含胍鹽的采樣管。

             

             

            3)檢測人員配備要求:每日檢測1萬管(單管為1萬人份、515萬人份,10110萬人份)所需要準備的檢測能力如下:新冠核酸檢測人員24-25人,相關輔助人員15人,96孔核酸提取儀器4-6臺,96PCR擴增儀器10-12臺,A2型雙人生物安全柜3個。配套使用的八通道移液器、板式離心機、渦旋混勻儀。

             

             

            4)各省分別建立10支核酸檢測支援隊:各?。▍^、市)黨委政府可根據本省份情況,至少成立10支核酸檢測支援隊,每支核酸檢測隊按照日檢測能力1萬管儲備相關物資,以承擔支援本地區或其他省份的全員檢測任務。核酸檢測支援隊所需物資應當單獨配備,不得占用核酸檢測支援隊派出單位物資儲備。

            設備清單:

            核酸提取儀(96孔):6臺、熒光PCR擴增儀(96孔):12臺、微量可調加樣器:單通道(1-10µL、5-50µL、10-200µL、200-1000µL4-5套、8通道3-4支;輔助設備:單管掌式離心機2-3臺;8聯管和/96孔板離心機各2-3臺;小渦旋混勻儀2-3臺;多管旋渦混合儀1-2 臺(用于采樣管的整板振蕩混勻);加樣器架5個。

             

            試劑清單:

            1)核酸提取試劑??晒?/font>2-3萬份樣本檢測。核酸提取試劑應當與核酸提取儀配套。

            2)擴增檢測試劑。日常檢測用試劑應當與提取試劑配套,分析敏感性(檢測下限)≤500拷貝/mL,可供2-3萬份樣本檢測。擴增試劑應當使用冷鏈運輸箱運輸。

            3)其他。儀器校準用試劑盒;用于檢測系統性能驗證和室內質控的假病毒顆粒質控品等。

             

             

            指南原文

            檢測檢測

            一、總體要求

            積極應對新冠肺炎疫情,快速高效管控疫情,規范全員核酸檢測組織、采樣、檢測、報告等工作流程,統籌調配核酸檢測資源,提高核酸檢測質量。500萬人口以內的城市,應當在2天內完成全員核酸篩查檢測任務,必要時可通過?。▍^、市)內統籌保障。500萬人口以上的城市,應當在3-5天內完成全員核酸篩查檢測任務,必要時可申請全國支援。

             

            二、組織實施

            按照“省比較統籌、市縣負責、突出重點、組織有序、確保安全”的原則,科學劃分責任網格至比較小單元,全面摸清動態掌握網格全員底數,根據疫情涉及范圍和嚴重程度,落實市域、縣(市、區)域、中高風險網格內全員核酸檢測篩查各項措施。

             

            (一)黨委政府負總責。各比較黨委政府對全員核酸檢測篩查工作負總責,統籌各比較各相關部門,建立協調聯動機制。

             

            (二)統一調度指揮。成立大規模核酸篩查檢測指揮中心,對全員核酸篩查檢測工作進行統一調度,科學劃分責任網格,規范篩查流程。以居民小區樓宇、自然村組、學校、機關事業單位、企業、公司、市場、賓館等為比較小單元,做到全覆蓋、無遺漏。做好全員核酸篩查檢測物資的統一購買和統一調配。

             

            (三)組建工作隊伍。組建各比較核酸采樣、樣本運送、核酸檢測、信息平臺技術保障和相應的應急等隊伍,明確采樣和檢測責任區域,全省任一地方啟動全員核酸篩查檢測時,能立即投入開展工作。各應急隊伍保證24小時在崗待命,做好隨時出發的各項準備。

             

            (四)統籌調配資源。建立省內核酸采樣和篩查檢測片區支援機制,動態全面掌握各地各核酸檢測機構基本情況和日(24小時)檢測能力,根據全員核酸檢測啟動地的需求進行科學、合理調配。必要時向國務院聯防聯控機制申請支援。

             

            (五)制定應急預案。各鄉鎮、社區組建工作專班,配足配齊工作人員,全面摸清、動態掌握網格全員底數,做好采樣場所的合理規劃和物資準備,明確采樣點布局及人員配備等。制定應急預案,定期開展演練,保證一旦啟動,能夠迅速組織到位,有序開展現場采樣。

             

            三、工作準備

            (一)摸清底數,建立臺賬。各地要以公安戶籍和人口普查數據為基礎,通過采取信息化手段預登記,摸清轄區人口數量和分布,準確掌握特殊人群情況、檢測機構能力、核酸檢測物資儲備、區域采樣和檢測隊伍、樣本運送人員和車輛需求等相關情況,建立工作臺帳,制定明確的時間表、路線圖,根據核酸檢測任務量,對照現有儲備,及時查漏補缺,保證出現突發疫情時,可及時開展全員核酸檢測工作。

             

            (二)合理劃片,科學布點。各地應當綜合人口數量、地緣交通、核酸檢測機構分布等情況,科學規劃采樣點布局。參照2000-2500人設1個采樣點的標準(各地可按照社區、街道、鄉鎮、農村、城郊實際人口數量統籌設定),明確采樣點位置。在固定檢測點的基礎上,采取網格化管理模式,以社區采樣為主,通過進學校、進企業、進單位等形式細化完善布局,方便市民采樣、提高采樣效率,采樣點應當在4-6小時內完成規范建設和啟用。

             

            根據疫情實際,加強研判,一、時間科學劃定風險地區并動態調整,一、輪檢測可以全部采用101檢測技術,盡可能快速篩出感染人員。之后的全員核酸檢測篩查,可以按照重點人群和高風險地區單采檢測,中低風險地區混采檢測的方案進行?;觳蓹z測可以采取101或者51混采檢測技術。根據篩查結果綜合研判,確定篩查檢測輪次,必要時可對局部地區和重點人群采取多輪次篩查檢測。各地要完善采樣、運輸、檢測、結果報告、陽性樣本跟蹤等全環節的信息化建設,保證指揮調度高效、暢通,確保陽性病例得到及時監控和治療。

             

             

            (三)配齊人員,備足物資。各地要根據采樣人員數量需求,強化對轄區內所有醫護人員的核酸采樣培訓,確保隨時執行采樣任務。根據采樣點的設置,建立包括采樣人員、公安民警、機關干部、志愿者等若干采樣工作小組,提前劃分到采樣點。按照“寧可備而不用、不可用而無備”的原則,在充分考慮雨雪、低溫、高熱等特殊天氣情況的基礎上,儲備全員核酸采樣檢測所需的各類物資,就近就便保管。

            四、工作內容

             

            (一)完善信息登記。在全員核酸檢測工作準備階段,以社區(村)為工作單元,通過多種方式提前對轄區內居民采樣信息進行收集、登記,至少包括居民姓名、身份證號、家庭住址(具體到門牌號)和聯系電話。同時,要做好居民信息安全保護。

             

            (二)規范設置采樣點。一個采樣點可由多個采樣單元組成,一個采樣單元應包含采樣人員、信息采集員、志愿者等相關工作人員及相關必要物資。

             

            1.人員準備。

            1)社區工作人員和志愿者負責前期采集人員信息錄入,引導人員分組、分時段有序采樣,避免人員聚集,嚴格落實“1米線”間隔要求,嚴控人員密度。合理設置等待采樣區域或人員通道,加強現場秩序維護,采樣區域中每個采樣單元每次進入人員不超過10人。

             

            2)每個采樣單元應當配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替,原則上每2-4小時輪崗休息1次。

             

            2.空間準備。采樣點應當為獨立空間,具備通風條件,內部劃分相應的清潔區和污染區,配備手衛生設施或裝置。采樣點需設立清晰的指引標識,并明確采樣流程和注意事項。設立獨立的等候區域,保證人員單向流動。

             

            3.物資準備。

            1)基本設施:帳篷、桌、椅或凳等保障采樣工作順利開展的必要物資。

            2)采樣物資:專用的采樣拭子、合格的采集管、足量的試管架、運輸車輛和運輸箱(B類包裝)以及采樣人員防護物資。

            3)信息采集系統:各地應當建立專用信息采集系統,提高采樣效率,加強核酸采樣信息化管理,避免出現人工填報的情形。

             

            4.采集方法:按照《關于印發醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)的通知》(聯防聯控機制醫療發〔2020313號)執行。

             

            5.相關要求:

            1)人員要求。從事新冠病毒核酸檢測樣本采集的人員應當為醫生或護士,熟悉樣本種類和采集方法,熟練掌握樣本采集操作流程及注意事項,做好樣本信息的記錄,確保樣本質量符合要求、樣本及相關信息可追溯。

             

            2)采集管要求。管帽和管體應當為聚丙烯材質,螺旋口可密封,松緊適度,蓋內有墊圈、耐冷凍。管體透明,可視度好。試管外徑(14.8±0.2mm×(100.5±0.4mm, 管帽外(15.8±0.15mm,高度(12.5±0.5mm。容量企業定標10 mL,內含3mL(單采和51混采)6mL101混采)胍鹽(異硫氰酸胍或鹽酸胍等)或其他有效病毒滅活劑的保存液,首選含胍鹽的采樣管。保存液應當帶有易于觀察、辨識的顏色(如粉紅色),并保持一定的流動性,方便取樣。

             

            3)采集拭子要求。宜選用聚酯、尼龍等非棉質、非藻酸鈣材質的拭子,且柄部為非木質材料。折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右,易于折斷。

             

            4)采樣人員防護裝備要求。按照《關于印發醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)的通知》(聯防聯控機制醫療發〔2020313號)執行。

             

            5)信息采集系統要求。樣本采集前,采樣人員應當對受檢者身份信息進行核對。信息采集系統應當至少可以包括以下信息和功能:

            ①受檢者信息:受檢者(患者)姓名、證件類型、證件號碼、居住地址、聯系電話。

            ②采樣信息:采樣點名稱、樣本編號,樣本采集的日期、時間、采集部位、類型、數量等。

            ③信息反饋:對接檢測單位和疫情信息上報單位的信息系統,盡快反饋疑似陽性樣本的受檢者信息。

             

            (三)采樣人員配比。采樣點因故需采用手工登記信息時,采樣工作人員、服務保障人員、待檢人員配備比為1:4:100”,即每100個待檢人員,需要配備1組采樣工作人員、4個服務保障人員。在采樣點采用信息化掃碼方式登記信息時,采樣工作人員、服務保障人員、待檢人員人員配比為“1:3:130”。

             

            (四)樣本保存與轉運。樣本原則上應當低溫(2-8℃)保存,如不具備低溫保存條件的,在采樣點放置時間不超過4小時。樣本采集后應當在4小時內按批轉運,6小時內上機檢測。如果需要長途運輸樣本,應當采用干冰等制冷方式進行保存。非滅活樣本按照WHO《感染性物質運輸規章指導》中UN2814A類感染性物質以PI602進行規范包裝,滅活樣本按照UN3373B類感染性物質以PI650進行規范包裝。樣本轉運箱封閉前,須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑消毒容器表面。

             

            指揮中心應當準確掌握采樣情況和檢測能力,精準匹配采檢量,要配備足夠的車輛和專業人員,保證專人專車對樣本進行轉運。承擔轉運任務的車輛應辦理病原微生物菌(毒)種準運證書。車輛承擔轉運任務期間,不得用于其他用途,轉運時做好生物安全防護。要協調公安、交通運輸等部門根據實際需要做好運輸安全保障工作。

             

            樣本如需送往外?。▍^、市)檢測的,應當由省比較衛生健康行政部門向國家衛生健康委提出申請,根據回復意見實施。

             

            (五)規范樣本接收。實驗室建立樣本接收專業隊伍,并制定科學、規范、高效的收樣流程,開展培訓。

             

            (六)保障檢測能力與質量。各?。▍^、市)應當加強統籌,根據人口數、醫療資源分布等實際情況,做好人員和儀器測算和配備,在此基礎上增加20%人員、設備配置作為檢測能力儲備,并指導轄區內市比較政府制定完成全員檢測任務時限以及樣本采樣策略。每日檢測1萬管(單管為1萬人份、515萬人份,10110萬人份)所需要準備的檢測能力如下:

             

            1.檢測人員和設備:新冠核酸檢測人員24-25人,相關輔助人員15人,96孔核酸提取儀器4-6臺,96PCR擴增儀器10-12臺,A2型雙人生物安全柜3個。配套使用的八通道移液器、板式離心機、渦旋混勻儀。

             

            2.檢測試劑和耗材:按照混采或單采準備相應數量的試劑。除常規檢測試劑外,還應當準備有1-2種靈敏度更高的與常規檢測的擴增靶點不同的其他試劑用于結果復核。配備相應數量的耗材,如PCR擴增板、加長型吸頭、試管架等。

             

            3.防護用品:醫用防護口罩(頭戴式)、外科口罩、隔離衣、防護服,無粉乳膠手套,鞋套,面屏或護目鏡,帽子、洗手液等,按每人每天一套配置2-3天用量。應按人員體型配置不同型號防護用品。

             

            4.相關要求:

            1)人員要求。按照《醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》相關要求執行。

             

            2)提取儀和擴增儀器要求。若使用核酸提取儀,核酸提取試劑應與核酸提取儀配套使用,選用擴增檢測試劑盒指定的核酸提取試劑和擴增儀。所有設備應經過必要的檢定/校準,建立儀器設備使用、維護、檢定校準的程序文件,并按照程序文件嚴格執行。

             

            3)試劑要求。試劑要與檢測儀器相匹配。推薦選用包含針對新冠病毒開放讀碼框1abopen reading frame 1ab,ORF1ab)和核殼蛋白(nucleocapsid protein,N)基因區域的試劑。擴增試劑盒應當選用國家藥品監督管理局批準有注冊文號的試劑盒。建議選擇檢測限低、靈敏度高的檢測試劑盒(檢測限≤500拷貝/mL)。所有試劑應當嚴格按照要求條件妥善保存,并在有效期內使用。

             

            (七)規范檢測、及時上報結果。

            1.樣本檢測。實驗室接收樣本后,應當立即進行檢測。檢測前進行充分震蕩洗脫,之后進行核酸提取及擴增實驗。

             

            2.質量控制。性能驗證、室內質控、室間質評等按照《醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊(試行 第二版)》相關要求執行。

             

            3.檢測報告。新冠病毒核酸定性檢測報告應當包括檢測結果(檢出/陽性、未檢出/陰性)、方法學及其檢測限、檢測時間等。依據所用擴增試劑說明書,判斷檢測結果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。

             

            4.明確時限。檢測結果應當及時上報,重點地區重點人群6小時、其他人群12小時,原則上不得超過24小時。

             

            (八)規范陽性病例報告處置程序。

            1.單采檢測樣本結果陽性報告處置程序。檢測樣本結果為陽性的,檢測機構應當立即上報所在地縣比較衛生健康行政部門,并由法定報告機構在2小時內將相關信息進行傳染病網絡直報。衛生健康行政部門應當一、時間派出負壓救護車將陽性病例轉運至定點醫院進行隔離治療,組織開展流調、環境消殺和密接追蹤。

             

            2.混采檢測樣本結果陽性報告處置程序?;觳蓹z測結果為陽性、灰區或單個靶標陽性的,由檢測機構立即上報所在地縣比較衛生健康行政部門,衛生健康行政部門應當根據混采數量一、時間派出相應數量應急采樣隊(如51同時派出5支應急采樣隊,101同時派出10支應急采樣隊),同時對樣本涉及人員進行復采,并通知疾控部門對該采樣管所涉人員暫時單獨隔離。

             

            復核單管核酸檢測如均為陰性,則按照陰性結果回報,暫時隔離人員即解除隔離;如檢測結果陽性,鎖定陽性人員,其余人員解除隔離。同時,衛生健康行政部門應當在一、時間派出負壓救護車將陽性病例轉運至定點醫院進行隔離治療,組織開展流調、環境消殺和密接追蹤。

             

            3.應急保障措施。各區縣應當成立至少10支應急采樣隊,對混采陽性結果及時進行復采復檢。應急采樣隊應當由采樣人員、信息采集人員、司機組成,并配備車輛。公安、社區(村委)等相關人員應當配合應急采樣人員入戶采樣,采用鼻咽拭子方式,所采樣本送原檢測機構檢測。

             

            (九)醫療廢物處理。核酸檢測各環節均產生醫療廢物,做好醫療廢物收集、包裝、無害化處理、暫存、交接和轉運等工作,使用雙層包裝袋盛裝醫療廢物,有效封口,確保封口嚴密,確保醫療廢物包裝無破損、無滲漏。

             

            1.基本要求。新冠病毒樣本采集場所和開展核酸檢測的實驗室應當制定醫療廢物處置流程。所有的危險性醫療廢物必須按照統一規格化的容器和標示方式,完整且合規地標示廢物內容。應當由經過適當培訓的人員使用適當的個人防護裝備和設備處理危險性醫療廢物。

             

            2.醫療廢物的處理措施。醫療廢物的處理是控制采集場所和檢測實驗室生物安全的關鍵環節,必須充分掌握生物安全廢棄物的分類,并嚴格執行相應的處理程序。

             

            1)在采樣場所,應設置醫療廢棄物收集裝置,做到及時清運,對場地定時消毒,杜絕環境污染。由各街道(鄉鎮)組織人員,按每個采樣場所3-5人配備,負責采樣場所的終末消毒和醫療廢棄物轉運。

             

            2)實驗室廢液、固體廢物的處理按照《醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊(試行 第二版)》相關要求執行。

             

            3)樣本檢測完成后,檢測結果為陽性時,需將生物安全柜和實驗核心區的醫療廢物在產生地點進行高壓蒸汽滅菌,然后按照感染性廢物收集處理;如檢測結果為陰性,確認檢測結果無誤后可立即將陰性樣本檢測產生的醫療廢物進行規范包裝,按照醫療廢物處理流程進行處置,可不再進行高壓蒸汽滅菌。

             

            4)基因擴增檢測結束后,擴增后反應管不要開蓋,直接放于垃圾袋中,封好袋口,不再進行高壓蒸汽滅菌處理,按一般醫療廢物轉移出實驗室處理。

             

            5)實驗室每次高壓均需采用化學法進行消毒效果驗證并保存消毒和驗證記錄。根據生物風險評估,可以每月或每季按照操作要求進行一次高壓滅菌效果的生物監測。

             

            3.醫療廢物清運。

            1)確定管理單位。核酸檢測機構(實驗室)可以自主選擇具有相應資質的醫療廢物收集處置單位承擔醫療廢物的清運、無害化處置任務。但當衛生健康部門根據疫情防控需要大量增加核酸檢測任務,導致醫廢運輸能力與產廢量發生矛盾時,當地生態環境部門可以根據轄區醫療廢物收運企業現行收運路線按照就近便利原則,合理分配收運任務,提高收運效率。

             

            2)核酸檢測機構(實驗室)應當與醫療廢物收運處置單位協商簽訂服務合同,服務價格執行發改部門指導價。若未能與醫療廢物收運處置單位簽訂合同的,由當地生態環境部門指定醫療廢物收運處置單位負責收運醫療廢物并與檢驗機構簽訂合同。

             

            3)確保及時清運。核酸檢測機構(實驗室)應根據暫存場所醫療廢物貯存情況與收運單位預約清運時間,清運應避免大風、雷雨天氣。收運單位要優化運輸車輛調度,合理安排收運路線,做好醫療廢物清運保障。根據疫情防控形勢,當大量增加核酸檢測任務時,應適當增加清運頻次。

             

            4)強化清運防護。核酸檢測機構(實驗室)應劃定醫療廢物搬運專用通道,使用專用貨(樓)梯。醫療廢物清運人員應做好個人防護(搬運普通醫療廢物前應穿戴工作服,搬運涉疫情醫療廢物前應穿戴防護服),并正確佩戴防護口罩、防護手套等防護用品,搬運過程中應盡量避免與其他工作人員接觸。醫療廢物清運人員按約定時間將醫療廢物沿專用通道送至指定場所,應確保醫療廢物不落地,不得丟棄、遺漏醫療廢物。清運交接過程中要明確告知該批次醫療廢物是否屬于“涉疫情醫療廢物”。

            每次醫療廢物清運工作結束后,應對清運人員的防護用品進行消毒后按照醫療廢物進行管理,且應對門把手等清運人員接觸部位、轉運區域環境(如搬運專用通道、貨(樓)梯、暫存場所清空處)、設施、轉運車及容器等進行全面消毒。

             

            5)落實臺賬與聯單制度。核酸檢測機構(實驗室)應建立醫療廢物管理臺賬制度,及時登記醫療廢物的產生量、清運量、清運單位等情況。醫療廢物轉移應填寫《醫療廢物轉移聯單》并按要求存檔備查。

             

            六、核酸檢測支援隊有關要求

            各?。▍^、市)黨委政府可根據本省份情況,至少成立10支核酸檢測支援隊,每支核酸檢測隊按照日檢測能力1萬管儲備相關物資,以承擔支援本地區或其他省份的全員檢測任務。核酸檢測支援隊所需物資應當單獨配備,不得占用核酸檢測支援隊派出單位物資儲備。各?。▍^、市)黨委政府根據國務院聯防聯控機制關于核酸檢測能力建設的工作部署,可將國家公共實驗室、城市核酸檢測基地優先確認為核酸檢測支援隊,在此基礎上,根據實際需要建設其他核酸檢測支援隊。

             

            每支核酸檢測支援隊應當至少配備以下人員及物資:

            (一)人員。

            1.數量。26人(按三班倒,每班8人,檢測能力1萬管/24小時計算)。

            2.基本要求。具有臨床基因擴增實驗室崗位培訓證書,職稱不限,有2年以上病原體核酸擴增檢測經驗,并有新冠核酸檢測經驗,身體健康。其中領隊1名,要求有團隊管理經驗,綜合素質好,具有較強的領導、組織協調、溝通能力。領隊助理(兼聯絡員及檢測機動)1名。其中至少有1-2名隊員具備儀器安裝調試、維護維修及校準和信息網絡調試能力;至少有4-6名熟悉核酸檢測質量控制以及檢測結果分析報告人員。至少有1名隊員具備實驗室生物安全風險評估及采取相應防護措施的知識和能力。至少有1名隊員接受過高壓滅菌容器使用培訓并具有資質。

             

            (二)儀器設備。儀器設備包裝盡量選擇可重復使用的耐用包裝。以備儀器設備的多次打包運輸。

            1.核酸提取儀(96孔):6臺。

            2.熒光PCR擴增儀(96孔):12臺。

            3.微量可調加樣器:單通道(1-10µL、5-50µL、10-200µL、200-1000µL4-5套;8通道3-4支。

            4.輔助設備:單管掌式離心機2-3臺;8聯管和/96孔板離心機各2-3臺;小渦旋混勻儀2-3臺;多管旋渦混合儀1-2 臺(用于采樣管的整板振蕩混勻);加樣器架5個。

            5.儀器備用配件:一定數量的易損耗配件如提取儀磁力棒、保險絲、燈泡等。

             

            (三)試劑。

            1.核酸提取試劑??晒?/font>2-3萬份樣本檢測。核酸提取試劑應當與核酸提取儀配套。

            2.擴增檢測試劑。至少兩種,其中一種日常檢測用試劑應當與提取試劑配套,分析敏感性(檢測下限)≤500拷貝/mL,可供2-3萬份樣本檢測。另外1-2種試劑應與日常檢測試劑的擴增區域不同,且分析敏感性應當較日常檢測用試劑敏感,如100-300拷貝/mL,用于日常檢測試劑出現陽性時的復檢確認。擴增試劑應當使用冷鏈運輸箱運輸。

            3.其他。儀器校準用試劑盒;用于檢測系統性能驗證和室內質控的假病毒顆粒質控品等。

             

            (四)耗材。

            1.加長型帶濾芯吸頭。規格10µL,100µL,1000µL,無DNARNA酶,數量與檢測試劑對應。

            2.八聯排管、配套的96孔板及封膜、封口袋、加樣槽。與檢測試劑數量對應,并與擴增儀配套。排槍配套的加樣槽10個、八連管用板架20-30個。

            3.試管架。4*88*12試管架50-100個(大孔,能放下51101混采的核酸采集管)。

            4.防護用品。醫用防護口罩(頭戴式)、外科口罩、隔離衣、防護服,無粉乳膠手套,鞋套,面屏或護目鏡,帽子、洗手液等,按每個隊員每天一套配置2-3天用量。應按隊員體型配置不同型號防護用品。

             

            5.其他。

            1)對講機4-5部,用于實驗室各區和實驗室外部溝通。

            2)智能手機一個。用于實驗室內及時向外部傳達圖像信息和結果及時上報。

            3)電腦1臺。除擴增儀配套電腦外,額外配置電腦一臺用于實驗室外部數據處理。

            4)移動硬盤或大容量U1-2個。

            5)共享軟件。有條件的可在所有電腦上預先安裝共享軟件,如:teamviewer等,便于領隊或質量負責人在實驗室外可隨時查看、審核陽性結果。

            6)急救箱一個,配置常用藥品和急救用品。

             

            七、核酸檢測實驗室儲備及保障

            500萬人口以下的城市,應當儲備2處以上可供核酸檢測支援隊使用的實驗室或可改建的區域;500萬人口以上的城市,應當儲備5處以上可供核酸檢測支援隊使用的實驗室或可改建的區域。每個實驗室或可改建的區域應當至少可容納5支檢測隊(每支隊伍日檢測量按1萬管計算),并儲備相關檢測設備、試劑和耗材。每處支援核酸檢測實驗室應當配備的人員、場地和物資具體如下:

             

            (一)人員。

            1.樣本接收、滅活及整理樣本人員:20-25人。

            2.清潔及醫療廢物處理人員:4人。

            3.醫院聯絡人:1人,負責核酸檢測支援隊與對口醫療機構的溝通聯絡。

            4.政府聯絡人:1人,負責核酸檢測支援隊的當地政府的溝通聯絡。

             

            (二)場地準備。

            1.樣本接收及滅活(適用時)處理。樣本接收空間應當在50平方米左右,配備雙人A2生物安全柜2-3臺,人員四班倒,每班次5-6人。前處理室至少要配備大號樣本轉運箱、冰柜、空氣消毒機、空調、大量試管架、貨架等。大批量樣本不能在生物安全柜內滅活的,可選擇通風、寬敞、相對偏僻且方便樣本轉運車輛通行到達的場所接收樣本并滅活處理及編號。

             

            2.核酸擴增檢測實驗室。應當至少有試劑準備區(大于20平方米)、樣本制備區(大于40平方米)和擴增及產物分析區(大于40平方米)等三個在物理上處于完全分隔狀態的工作區域。如實驗室有機械通風系統,各區域通風換氣應當大于10/小時;如無通風系統,則樣本制備區和擴增及產物分析區必須有通向外面的窗戶,可在窗戶上安裝1-2個向外的強力排風扇。相應各實驗室區域內應當有足夠擺放提取儀和擴增儀等儀器設備的實驗室臺。同時,實驗室的用電量負荷應達到擺放儀器數量的負荷。

             

            3.休息室。應當為每支核酸檢測支援隊配備一間清潔的房間,供人員辦公及休息使用。

             

            4.庫房。應當為每支核酸檢測支援隊配備專用庫房,放置所攜帶的各種耗材、儀器設備包裝等。

             

            (三)儀器設備。

            1.生物安全柜:A2型,雙人,4-5個。前端樣本接收及滅活(適用時)處區2臺;樣本制備區2-3臺。

            2.滅活用溫箱:3-4臺。

            3.超凈工作臺:1臺。放置于試劑準備區。

            4.-20℃冰柜 2臺,放置于試劑準備區。2-8℃冰箱2臺,放置于樣本制備區。

            5.可移動紫外燈:8個。

            6.空調:各區域應有良好的空調,室內溫度維持在18-20℃。

            7.內排式高壓滅菌器:≥80立升,2-3臺。

            8.空氣消毒機:3-5臺。

             

            (四)試劑。

            1.核酸提取試劑:與擬篩查檢測人數相應的檢測量想匹配的數量。

            2.擴增檢測試劑:與擬篩查檢測人數相應的檢測量想匹配的數量。

             

            (五)耗材。

            1.加長型帶濾芯吸頭(盒裝,無DNaseRNase,要與所用加樣器配套)(10µL、200µL,1000µL)。

            2.銳器盒:中號。

            3.個人防護用品:N95口罩、外科口罩,帽子,隔離衣,防護服,無粉乳膠長手套,無粉乳膠手套,鞋套,靴套,護目鏡,面屏,防起霧的噴劑、分體衣、長筒膠靴。

             

            (六)消殺用品。75%酒精(500mL規格,6箱)、84消毒片(1箱)、噴壺(大中號10個)、垃圾桶(大中號各6個)、帶桶拖把(5套)、抑菌洗手液、免洗手消、醫用垃圾袋(大中小號)、捆扎帶、醫療廢物標簽、1250壓力蒸汽滅菌化學指示卡、干手紙、嗜熱脂肪芽孢桿菌片。

             

            (七)辦公用品。對講機5部、電腦1臺、打印機1臺、A4紙、剪刀、鑷子、記號筆、中性筆、寬膠帶、長尾文件夾。  

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